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【网友】药械质量管理工作,按周期都需要做些什么?
2020-04-17行业资讯

最近有药圈网友问:药械质量管理者工作中,每天、每周、每月、每季度、每年都需要做些什么具体的工作?”


看看网友们怎么说:↓
网友yoon:“看以前的药品质量管理规范,按里面的要求自己安排。 ”
网友宁静是幸福:“检查抽查各种查,内审评审各种审,说不完理还乱”
网友韩**:“年度的大概是内审,、风险评估,方针,目标执行情况的自查,客户,供应商评审,制度修订,人员培训,健康体检,设备验证,灭火器年检等”
网友zjdbdw:“最简单的说,按照现场指导原则,一条条去看,做到合规就行。我从质量管理体系上来说吧:
一、。确定质量方针、目标,分解到部门、个人,并定期进行检查 。
二、关键要素的管理:
1。组织机构:与综合管理部结合,确保组织机构合理 ;
2. 人员:培训及健康到位 ;
3.设施设备:养护、GSP温湿度验证、检定、温湿度校准合规 ;
4.质量管理体系文件:制定、修订、销毁合理,内容合规;
5.计算机系统:人员权限设置、日常操作合规;
三、质量管理活动:
1.采购:首营产品、首营企业、供货单位销售人员核实;
2. 收货与验收:定期核查,特别是冷链、特殊药品要加强管理;
3.储存与养护:对储存养护环节定期进行检查、指导,特别注意检查仓库温湿度,特别是冷库;
4.出库与销售 :特药回执单、查看运输记录、冷链销售记录 ;
5.售后:不良反应、满意度调查、召回合规 ;
6。质量保证:定期、变动做内审
7。质量风险:定期、变动做风险评估;
8.其他:质量信息传递、证照按时申报
四、迎接检查、对问题进行处理;器械跟药品相似,注意器械销售记录和药品的不同,每年年底进行自查,并上交自查报告”

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